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近幾年中國(guó)體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)市場(chǎng)發(fā)展迅速，特別是自2019年以來(lái)，受新型冠狀病毒肺炎核酸檢測(cè)的影響，IVD行業(yè)飛速發(fā)展，眾多企業(yè)開(kāi)始涉及IVD行業(yè)。對(duì)于行業(yè)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)。為了方便初入IVD行業(yè)同仁的工作和學(xué)習(xí)整理了本文，旨在科普關(guān)于開(kāi)發(fā)一款體外診斷試劑的流程，分享開(kāi)發(fā)前期的一些經(jīng)驗(yàn)。

近幾年中國(guó)體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)市場(chǎng)發(fā)展迅速，特別是自2019年以來(lái)，受新型冠狀病毒肺炎核酸檢測(cè)的影響，IVD行業(yè)飛速發(fā)展，眾多企業(yè)開(kāi)始涉及IVD行業(yè)。對(duì)于行業(yè)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，需要不斷學(xué)習(xí)相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)。為了方便初入IVD行業(yè)同仁的工作和學(xué)習(xí)整理了本文，旨在科普關(guān)于開(kāi)發(fā)一款體外診斷試劑的流程，分享開(kāi)發(fā)前期的一些經(jīng)驗(yàn)。 

體外診斷試劑開(kāi)發(fā)流程主要包括如下幾個(gè)環(huán)節(jié)：

1.立項(xiàng)準(zhǔn)備階段

立項(xiàng)準(zhǔn)備階段包括立項(xiàng)調(diào)研、立項(xiàng)評(píng)估、設(shè)計(jì)輸入等。首先需要確定立項(xiàng)的方向，包括待測(cè)靶標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用場(chǎng)景等。其次是明確市場(chǎng)容量和應(yīng)用前景，包括相應(yīng)疾病的發(fā)病率，以及市場(chǎng)上是否具有同類(lèi)產(chǎn)品上市即競(jìng)品情況分析。以及明確同類(lèi)產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)評(píng)價(jià)和相關(guān)聯(lián)的臨床診斷或者實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的方法等情況。確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報(bào)道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測(cè)方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員職能和組成等。

上述各資料匯總為立項(xiàng)評(píng)估文件提交企業(yè)立項(xiàng)委員會(huì)進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)審。立項(xiàng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入。在設(shè)計(jì)輸入時(shí)一定要盡量考慮，務(wù)必確定好產(chǎn)品的性能參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，明確預(yù)期用途等，避免輸出時(shí)發(fā)現(xiàn)很多欠缺項(xiàng)。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件，即《產(chǎn)品綜述資料》。

2.產(chǎn)品研制階段

完成立項(xiàng)后，即可啟動(dòng)體外診斷試劑的研制階段。研制前期包括原材料的篩選、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究和產(chǎn)品驗(yàn)證研究階段。

① 在原材料篩選時(shí)，至少篩選3家以上，要確保終選定供應(yīng)商有完善的質(zhì)量體系，原材料能夠提供合格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢定報(bào)告等資料。

② 在生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究階段確定試劑用量、各種原材料配方的配比、反應(yīng)條件、工作溫度等等參數(shù)。按照原材料篩選和生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究的研發(fā)資料，輸出相應(yīng)文件，進(jìn)行GMP廠房的試劑盒生產(chǎn)。這個(gè)階段是重要的階段，也是項(xiàng)目進(jìn)度常出現(xiàn)偏差的階段。

③ 驗(yàn)證研究階段，即用GMP廠房生產(chǎn)的3批次試劑盒進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證研究，包括產(chǎn)品分析性能評(píng)估、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等相關(guān)工作。

分析性能評(píng)估包括樣本處理方法、陰/陽(yáng)性參考品符合性、低檢測(cè)限、分析特異性及密度的研究。陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的研究一般采用受試者工作特征（ROC）曲線的方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品用于結(jié)果判斷的臨界值予以確認(rèn)。穩(wěn)定性研究包括待申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性兩部分：前者主要包括運(yùn)輸穩(wěn)定性、效期穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性及反復(fù)凍融穩(wěn)定性研究；后者包括樣本的保存條件和保存時(shí)間等方面的研究。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件：《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》、《標(biāo)簽及包裝樣稿》、《生產(chǎn)及自檢記錄》、《分析性能評(píng)估報(bào)告》、《陽(yáng)性閾值判斷值/參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報(bào)告》。

3.注冊(cè)檢驗(yàn)階段

上述階段完成后，即可進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)階段，用GMP廠房連續(xù)生產(chǎn)的3批次試劑盒進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)，然后進(jìn)行注冊(cè)檢的檢定。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件，即《注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告》。

4.臨床試驗(yàn)階段

拿到注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，即可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)階段。臨床試驗(yàn)階段包括臨床前準(zhǔn)備、制定臨床試驗(yàn)方案、過(guò)倫理臨床協(xié)議簽署、臨床試驗(yàn)備案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、臨床試驗(yàn)總結(jié)等。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件，即《臨床試驗(yàn)方案》、《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。

5.注冊(cè)審核階段

臨床試驗(yàn)完成后進(jìn)入的注冊(cè)審核階段，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照相應(yīng)法定程序，對(duì)其擬上市的IVD試劑、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。此階段包括撰寫(xiě)提交IVD注冊(cè)申報(bào)資料、體系考核、根據(jù)發(fā)補(bǔ)通知單進(jìn)行相應(yīng)發(fā)補(bǔ)工作、發(fā)補(bǔ)資料提交。以上所有審核通過(guò)后，即可獲證。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件，如《質(zhì)量體系考核報(bào)告》等。注冊(cè)審核通過(guò)后即可獲證，試劑盒開(kāi)發(fā)注冊(cè)成功。

以上即為體外診斷試劑開(kāi)發(fā)注冊(cè)的常規(guī)流程，希望能為剛剛進(jìn)入IVD行業(yè)的從業(yè)者，特別是研發(fā)人員提供幫助。具體的實(shí)施過(guò)程由于涉及不同技術(shù)平臺(tái)或者不同產(chǎn)品，會(huì)有所不同。